'맞춤형화장품조제관리사 교수학습가이드(개정 3판)' 제1장 화장품법의 이해 요약

법령은 수시로 개정될 수 있으므로, 본 자료는 학습에 참고하시되, 반드시 식품의약품안전처 법령정보센터, 국가법령정보센터 등 공신력 있는 최신 자료를 통해 관련 법규를 직접 확인하시어 학습의 정확성을 기하시기 바랍니다.

제2절 화장품 영업자의 종류 및 등록/신고

화장품의 제조, 유통, 판매 및 맞춤형화장품 판매 등 각 활동을 영위하기 위해서는 「화장품법」에 따라 해당 영업의 등록 또는 신고를 완료해야 합니다. 이는 화장품의 품질 및 안전성을 체계적으로 관리하고, 소비자에게 안전한 제품을 공급하기 위한 제도적 장치입니다.

1. 화장품 제조업 등록 (★★★★★ - 핵심)

화장품의 제조 활동을 하려는 자는 반드시 식품의약품안전처장에게 제조업 등록을 해야 합니다.

• 등록 의무 (「화장품법」 제3조 제1항):
• 법 제3조(화장품 제조업의 등록 등) ① 화장품 제조업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
• 등록 주체: 화장품을 **제조(만들거나 가공하는 행위)**하려는 자.
• 등록 기관: 식품의약품안전처장.
• 등록 목적: 안전하고 위생적인 환경에서 화장품이 제조됨을 법적으로 확인하고 관리하며, 우수화장품제조관리기준(GMP)을 준수하도록 유도하기 위함입니다.
• 등록 기준 (필수 시설 및 설비) (★★★★★ - 중요 암기): 「화장품법 시행규칙」 제4조(제조업 등록 기준)에 명시된 바에 따라 다음의 시설 및 설비를 필수적으로 갖추어야 합니다.
• 시행규칙 제4조(제조업의 등록 기준) 법 제3조제1항에 따른 화장품 제조업의 등록 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 작업소, 보관소, 시험실 및 제조 시설 등(제조업의 종류에 따라 불필요한 시설은 갖추지 아니할 수 있다)을 갖출 것
  2. 다음 각 목의 기준에 맞는 시설을 갖출 것 가. 작업소: 다음의 요건을 갖출 것
     1. 쥐ㆍ해충 및 먼지 등을 막을 수 있는 시설
     2. 제조하려는 화장품의 특성에 따라 적절한 온도를 유지할 수 있는 제반 시설
     3. 내용물을 충전하는 곳으로써 청결하게 유지될 수 있는 시설 나. 보관소: 다음의 요건을 갖출 것
     4. 보관 중인 화장품 원료 및 자재, 반제품 및 완제품이 위생적으로 관리될 수 있는 시설
     5. 잠금장치 등 관리의 철저를 위한 시설 다. 시험실: 다음의 요건을 갖출 것
     6. 품질관리에 필요한 시험ㆍ검사 장비를 갖출 것
     7. 시험ㆍ검사에 필요한 기구 및 기계 등을 갖출 것 라. 제조 시설: 작업 단위별로 구분되거나 분리된 제조 시설을 갖출 것

2. 화장품 책임판매업 등록 (★★★★★ - 핵심)

제조된 화장품을 시장에 유통하고 판매하려는 자는 반드시 책임판매업 등록을 해야 합니다. 책임판매업자는 제품의 품질 및 안전에 대한 최종적인 법적 책임을 집니다.

• 등록 의무 (「화장품법」 제4조 제1항):
• 법 제4조(화장품 책임판매업의 등록 등) ① 화장품 책임판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 기준에 따라 식품의약품안전처장에게 등록하여야 한다.
• 등록 주체: 국내에서 제조된 화장품을 유통·판매하거나, 해외에서 수입한 화장품을 국내에 유통·판매하려는 자.
• 등록 기관: 식품의약품안전처장.
• 등록 목적: 유통되는 화장품의 품질 및 안전을 관리하고, 소비자 피해 발생 시 최종 책임 소재를 명확히 하기 위함입니다.
• 등록 기준 (필수 인력 및 시스템) (★★★★★ - 중요 암기): 「화장품법 시행규칙」 제8조(책임판매업의 등록 기준 등)에 따라 다음 사항을 갖추어야 합니다.
• 시행규칙 제8조(책임판매업의 등록 기준 등) 법 제4조제1항에 따른 화장품 책임판매업의 등록 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 책임판매관리자를 둘 것
  2. 품질관리 기준 및 책임판매 후 안전관리 기준을 마련하고 이를 준수할 것
• 책임판매관리자 (★★★★★ - 초핵심! 시험 빈출):
  • 역할: 화장품의 품질관리 기준 및 책임판매 후 안전관리 기준 이행을 총괄하는 전문 인력입니다.
  • 자격 요건 (「화장품법 시행규칙」 제8조 제2항): 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 책임판매관리자로 두어야 합니다.
  • 시행규칙 제8조(책임판매업의 등록 기준 등) ② 법 제4조제2항에 따라 책임판매업자가 두어야 하는 책임판매관리자의 자격 기준은 다음 각 호의 어느 하나와 같다.
    1. 「의료법」에 따른 의사 또는 「약사법」에 따른 약사
    2. 학사 이상의 학위를 소지한 자로서 화장품 관련 분야(화학과, 생물학과, 생명과학과, 화학공학과, 생명공학과, 미생물학과, 화장품 관련 학과 등 화장품 관련 이학ㆍ공학 계열학과를 말한다)를 전공한 자
    3. 전문대학을 졸업한 자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 자
    4. 고등학교 졸업자 또는 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정되는 자로서 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 2년 이상 종사한 경력이 있는 자
    5. 「국가기술자격법」에 따른 화장품 관련 분야의 산업기사 이상의 자격을 취득한 자
    6. 식품의약품안전처장이 정하는 교육을 이수하고, 화장품 제조 또는 품질관리 업무에 1년 이상 종사한 경력이 있는 자
    7. 삭제 <2018. 9. 21.> (※ 교수학습가이드 개정 3판에는 7호 항목이 남아있을 수 있으나, 현행 법규에는 삭제되었음을 명확히 합니다.)
• 소상공인 특례 (「화장품법 시행규칙」 제8조 제3항):
  • 특징: 소상공인(상시 근로자 10인 이하)에 해당하는 책임판매업자는 대표자가 직접 책임판매관리자의 역할을 수행할 수 있어, 인력 확보의 부담을 덜 수 있습니다.
• 시행규칙 제8조(책임판매업의 등록 기준 등) ③ 법 제4조제2항 단서에 따라 「소상공인 보호 및 지원에 관한 법률」 제2조에 따른 소상공인(상시 근로자 수가 10인 이하인 사업자를 말한다)으로서 화장품 책임판매업을 하려는 자는 제2항에도 불구하고 그 대표자를 책임판매관리자로 둘 수 있다.

3. 맞춤형화장품판매업 신고 (★★★★★ - 핵심)

맞춤형화장품을 판매하려는 자는 책임판매업 등록과는 별도로 맞춤형화장품판매업 신고를 해야 합니다.

• 신고 의무 (「화장품법」 제10조의3 제1항):
• 법 제10조의3(맞춤형화장품판매업의 신고) ① 맞춤형화장품판매업을 하려는 자는 총리령으로 정하는 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 신고하여야 한다.
• 신고 주체: 맞춤형화장품을 판매하려는 자.
• 신고 기관: 식품의약품안전처장.
• 신고 기준 (필수 인력 및 시설) (★★★★★ - 중요 암기): 「화장품법 시행규칙」 제12조의 2(맞춤형 화장품판매업의 신고) 및 「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」에 따라 다음 사항을 갖추어야 합니다.
  • 맞춤형화장품조제관리사 배치:
    • 자격: 식품의약품안전처장이 실시하는 자격시험에 합격한 맞춤형화장품조제관리사를 반드시 1인 이상 배치해야 합니다. (이는 시행규칙 제12조의 2 제1호에 명시되어 있습니다.)
    • 역할: 조제관리사는 맞춤형화장품의 혼합·소분 업무, 원료 및 내용물 관리, 소비자 상담 등 법규에서 정하는 업무를 수행합니다.
  • 조제 시설:
    • **「맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정」**에 따라, 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분을 위한 공간, 혼합ㆍ소분 등에 필요한 장비 또는 기구, 내용물 및 원료를 보관하는 공간 등을 갖추어야 합니다.
    • 특히, 조제 과정에서의 위생 및 품질 관리를 위한 구체적인 기준(작업대, 조명, 환기, 손 씻는 시설 등)이 이 고시에 명시되어 있습니다.
• 시행규칙 제12조의2(맞춤형화장품판매업의 신고) 법 제10조의3제1항에 따른 맞춤형화장품판매업의 신고 기준은 다음 각 호와 같다.
  1. 「화장품법」 제2조제2호의4에 따른 맞춤형화장품조제관리사를 두어야 한다.
  2. 맞춤형화장품의 혼합ㆍ소분 및 품질 관리를 위한 시설을 갖추어야 한다.

4. 영업자 등록/신고의 변경 및 폐업 (★★★☆☆)

등록 또는 신고한 내용에 변경 사항이 발생하거나, 영업을 폐업하는 경우 관련 절차를 이행해야 합니다.

• 변경 등록/신고 (「화장품법」 제3조 제2항, 제4조 제3항, 제10조의 3 제2항):
  • 등록 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 중요 사항이 변경될 경우, 해당 사유가 발생한 날로부터 30일 이내에 변경 등록/신고를 해야 합니다.
  • (예외: 행정구역 개편으로 인한 소재지 변경은 90일 이내)
• 폐업 신고 (「화장품법」 제3조 제3항, 제4조 제4항, 제10조의3 제3항):
  • 영업을 폐업하는 경우에도 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 폐업 신고를 해야 합니다.

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[별도 추가 정보: 최신 법령 변화 (2023.6.22. 교수학습가이드 이후 ~ 2025.6.17. 현재)]

• 화장품 제조업, 책임판매업, 맞춤형화장품판매업의 등록/신고 기준 및 책임판매관리자/조제관리사 자격 요건에 대한 「화장품법」 및 「화장품법 시행규칙」의 주요 내용은 교수학습가이드(2023.6.22. 기준) 이후 현재까지 큰 틀에서 변경된 바 없습니다.
• 다만, 「화장품법 시행규칙」 제8조제2항제7호는 2018년 9월 21일 이미 삭제된 조항이므로, 교수학습가이드에 해당 내용이 남아있다면 현행 법규와 차이가 있음을 인지하셔야 합니다.
• '맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정'과 '화장품 제조업자 및 책임판매업자의 준수사항' 등 하위 고시들은 세부적인 관리 기준이나 절차가 필요에 따라 개정될 수 있습니다. 특히, 맞춤형화장품은 비교적 새로운 제도이므로, 실제 운영 과정에서 개선이 필요한 사항들이 반영될 가능성이 있습니다. 따라서 구체적인 시설 기준이나 품질/안전 관리 절차를 확인할 때는 반드시 최신 고시를 참조해야 합니다.